特管法最新修正公告：異體細胞治療上路了！

【記者吳亮儀／台北報導】我國自二O一八年開放自體細胞治療，衛福部在小年夜前夕再公告修正「特管辦法」，進一步開放「異體細胞治療」，未來包括急性腦中風病患、腦性麻痺病患甚至武漢肺炎重症病患都可藉此尋求新療法。但若醫療機構要以此替病患做治療，需載明十二項相關規範外，最關鍵是需有人體試驗成果報告，以及國內外相關文獻佐證，才能申請施行。

「特管辦法」全名為「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，衛福部在二O一八年九月公告，開放自體細胞治療等相關治療和檢驗方式，修訂後開放異體細胞治療。

新法規定，若要做自體細胞治療以外的技術，計畫需載明治療項目、適應症、專任操作醫師、施行方式、治療效果評估和追蹤方式、費用、自行或參與執行完成的人體試驗成果報告和國內外文獻、細胞製備場所、人體細胞組織物的成分和製程及管控方式、發生不良反應的救濟措施等。

衛福部次長石崇良指出，「已自行或參與執行完成之人體試驗成果報告，及其他國內外相關文獻報告」這項規定特別重要，申請臨床試驗通過並有成果後，才可申請異體細胞治療用於病患上。石崇良說，這也有點像是鼓勵國內醫院做人體試驗。

之前已開放的自體細胞治療適應症可用於治療慢性缺血性腦中風、血液和實體癌症、修復困難傷口、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、脊髓損傷等。

開放異體細胞治療後，若治療計畫經審核通過，可延伸到治療急性腦中風病患、腦性麻痺病患等，還有醫院提出細胞治療臨床試驗來治療武漢肺炎確診病患。

醫療機構應設細胞保存庫

此外，石崇良指出，這次修法還有一項重點；要求醫療機構與生技業者應設置細胞保存庫，確保細胞品質外，也要藉此減少類似坊間臍帶血銀行良莠不一的亂象，以免因幹細胞等保存不佳而衍生醫療消費糾紛。

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文章轉載自自由時報【異體細胞治療 公告上路】

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