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【文：廖可熏博士／國立陽明大學微生物及免疫學研究所博士、再生緣生物科技研發部專案經理】
所謂的「再生醫療三法」草案包含「再生醫療發展法」、「再生醫療製劑管理條例」以及「再生醫療施行管理條例」，目前皆在立法院中待審。對於你我的含意是甚麼呢?
根據再生三法草案中的定義，再生醫療是指利用人類自己或異體細胞、胞器、基因或蛋白質，修復人體之製劑或技術。此定義對於目前的再生醫療又開一個新的篇章。原本的特管法只核准自體移植，但在「再生醫療製劑管理條例」草案中，明令台灣可以進行異體及外泌體移植。且以往傳統化學或生物藥物要經過三期臨床實驗，常常做完都超過15年，但是草案中針對為治療危及生命或嚴重失能之疾病，需完成二期臨床試驗後，確保安全性及初步療效，可以有條件核予許可證，促進產業願意參與開發。若無法變成產品的，也會讓生技公司協助醫療機構做細胞製成，縮短臨床治療應用時間。
「再生醫療三法」加上原有的生技醫療醫藥產業發展條例，把生醫產業與現實面、法規面及政策面相連結。「再生醫療發展法」設定了政府挹注於生醫產業的金源，且使得建立國家級細胞庫有所本，再者建立了與產業界的連結及鼓勵產業的優惠。在草案中說明，再生製劑是取自人體組織，因此細胞製造者、製造或輸入業者需確認來源的提供者的合適性。另外三法中明令細胞、組織取自中央主管機關核准之人體細胞保存庫，即可保證再生製劑的可使用性。因此選擇中央主管機關核准之人體細胞保存庫，相對保障在醫療上的使用合法性。
「再生醫療施行管理條例」是讓「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(以下稱特管辦法)成為正式的專法，不然特管辦法在法源基礎上，是以「醫療法」的授權辦法來對醫療機構進行管理，間接授權醫院以委託細胞製備中心的方式對生技公司做管理，因此對於產業界的管理並不完善，無法兼顧所有層面。截至111年四月申請特管辦法的再生醫療計畫就有通過148件以上，院所超過40間，核准的細胞製備公司有22家。專法通過後，對於細胞製備公司的要求及管理會更完善。
而再生緣擁有20年幹細胞儲存與製備經驗，且是中央機關核准的人體器官保存庫，通過衛福部、ISO、TAF等國內外認證，確保凍存細胞的品質活性。另外再生緣將細胞凍存於食工所生資中心，該中心是亞洲第一、全球前十大生物資源中心，對於細胞凍存環境嚴格的把關及控管。更在2021年通過衛福部特管法核准，是目前通過的22家可提供細胞製劑的生技公司之一，具備高規格GTP細胞製備場，經衛福部嚴格監管，可提供高品質、高效能、高安全性的免疫細胞。在專法通過後，這些細胞保存及製備的經驗，定能為有所需的民眾，提供服務。
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