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【撰文：廖可熏博士／國立陽明大學微生物及免疫學研究所博士、再生緣生物科技研發部專案經理】
從2018年九月通過「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管法)，細胞醫療成為近二年的熱門話題，不論報章雜誌或是網路社群媒體，都不間斷的讓大眾們知道細胞療法及再生醫療的相關資訊。
先就定義而言，「再生醫療」包含細胞療法、基因治療、細胞組織工程，以及小分子/生物科技的技術。根據臺灣正在審議中的「再生醫療製劑管理條例草案」，再生醫療是利用細胞或是基因改造用於人體構造或功能之重建或修復，或是用於人類疾病之治療或預防，包含再生醫療技術、再生醫療製劑或複合性醫療器材。就此定義，細胞的確為再生醫療中的主要核心角色。
再生療法的背後，藏著期許為修復人體構造或功能，更進一步是利用細胞進行器官再生、減少器官移植的需求、治癒癌症、延長人體健康的夢想。
細胞醫療包含「幹細胞(或前驅細胞)療法」及「免疫細胞療法」，兩者皆可應用於癌症治療，而「幹細胞(或前驅細胞)療法」主要用於修復人體構造或是功能。「細胞療法」四個字的背後，其實是世界各地細胞科學家長時間努力研發的累積。
| 1963 | 科學家首度發現幹細胞的存在。 |
| 1981 | 發展出利用幹細胞製成皮膚的技術。 |
| 1988 | 法國Gluckman教授及美國Joanne Kurtzberg教授，在巴黎完成第一例臍帶血移植治療罹患貧血的兒童，是幹細胞首次正式用於疾病治療。 |
| 2006 | 諾貝爾生理醫學獎得主山中伸彌為了找到讓細胞回春的基因，秉持「笨蛋」的精神，重複進行基因剔除的實驗，直到找到關鍵的四個基因。 |
| 2011 | 六十多年來再生醫療的進展，奠定了細胞療法的可能性，各國紛紛核准細胞療法的上市及商品化。2011年，韓國率先通過自體骨髓間質幹細胞-Cellgram®-AMI，用於急性心肌壞死。 同年美國批准第一個異體臍帶血造血幹細胞療法-HEMACORD®，用於血液腫瘤及遺傳疾病。 |
| 2012 | 加拿大批准Osiris公司進行異體骨髓間質幹細胞療法-Prochymal(2015年改名TEMCELL在日本核准上市)，用於兒童急性移植物抗宿主排斥疾病。 |
| 2013 | 諾貝爾生理醫學獎得主Randy W. Schekman，揭示了人類細胞最重要的運輸系統「囊泡傳輸系統」的奧秘。囊泡運輸參與細胞多項重要的生命活動，如神經退行性疾病及腫瘤的發生及擴散，證實了細胞療法影響身體原有細胞的可能路徑。 |
| 2015 | 歐盟核准Graziella Pellegrini及Michele De Luca教授的團隊所開發擴增角膜緣幹細胞系統-Holoclar眼部幹細胞，用於治療角膜燒傷致盲的患者。 |
| 截至今日，目前再生醫療製品，包含免疫細胞、間質幹細胞及造血幹細胞，在全球上市約55項，其中美國17項，韓國15項，歐盟14項，日本為9項(截至2020.08資料)。 |
細胞醫療的前景，可根據幾大商業情報機構所發表的數字，得知細胞醫療的市場逐年爆炸性的攀升。根據GBI Research的報告，2001年，全球幹細胞市場規模約3.3億美元；2004年，達到近10億美元，2007年，規模增加到近20億美元，複合成長率約34％。根據Fior Markets的報告，全球自體細胞治療市場預計將從2019年的92.9億美元增長到2027年的426.8億美元，在2020-2027年的預測期內複合年增長率為21.00％。
預計到2022年，全球免疫治療市場規模將從2015年的615億美元擴大至742億美元，將佔據腫瘤治療的半壁江山。根據Alliedmarket的報告，全球自然殺手細胞療法市場在2018年價值14.02億美元，預計到2026年將達到50.96億美元，從2019年到2026年的複合年增長率為17.4％。
而基於龐大的市場金額，必定需要有法規規範，臺灣的特管法師法日本，但比日本更為嚴謹。目前臺灣特管法核准的細胞療法包含：周邊血幹細胞、脂肪幹細胞、間質幹細胞、纖維母細胞、軟骨細胞及免疫細胞的自體移植。實施兩年內通過的施行計畫為52件(截至2020.12資料)，申請計劃書為178件(截至2020.08資料)。而近期將公布的新版特管法，將調整法規開放的範圍，考慮增加異體移植的應用，此外也會著重在細胞儲存庫的管理、病人的追蹤登錄。
台灣細胞治療產業相關廠商達50家之多，各家擁有各家的製造流程，如何控管與監督，會是法規上需要面對的問題。同時，品管的標準化、恆溫保冷運送，又是再生醫療中無法降低成本的部分，對於廠商也是一大考驗。
新版特管法將針對市面上細胞儲存庫有更進一步的要求與規範，可以說是進階版的儲存庫概念。種源細胞庫(Master Bank)是細胞生物製劑的源頭，再生緣生物科技擁有20年的幹細胞儲存經驗，結合豐富經驗與原料庫的屬性，配合細胞擴增技術，未來勢必成為細胞生物製劑產業的重要成員。透過新版特管法，台灣政府正著手建置一條完整細胞產業鏈，對於正規經營的細胞公司將是一份助力，同時更能篩選掉不合規的廠商，減少市場亂象。臺灣醫療品質一向令人稱道，加上細胞法規的提前開放，可望在亞洲國家的再生醫療產業有著舉足的地位。
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