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【文：莊以光／超基因生物科技研發部專案經理】
美國生物學家喬治・戴利曾說過「二十一世紀是細胞治療的時代」，廣義來說，二十一世紀就是屬於再生醫療的時代。什麼是「再生」呢？如同爬蟲類在危急時斷尾求生，最後又長出新尾；「再生醫學」透過基因、細胞等相關技術達到再生之目的，幫助受損「細胞」、「組織」或「器官」的修復，期望解決目前醫學難以克服的疾病，提供醫師與病患更多樣的治療選擇。再生醫療是許多重大疾病、罕見疾病的治療曙光，但究竟目前台灣的再生醫療進展到哪裡？哪些治療可以在台灣進行？身處科技不斷日新月異的時代，作為一個關心自身健康的智慧現代人，也應該對再生醫療的現況有基本認識，讓我們從法規來一窺究竟。
2018年堪稱台灣細胞治療的元年，衛福部於 2018年9月發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱特管辦法）修正條文，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目，開放使用於符合適應症之臨床治療，且限於「自體」之細胞治療技術，有助於細胞療法的生技公司與醫療機構的合作，也從此讓有需求的病友在國內就能合法接受治療。2021年2月，衛福部修正了「特管辦法」，刪除了一些療效較差或實際上較少運用的適應症，最終核准了六項細胞治療技術（附表一），並進一步開放「異體細胞治療」。「超基因生技」為通過GTP認證的細胞製備場所，使用授權自日本免疫細胞療法權威照沼裕醫師的專利NK細胞培養技術，與醫療單位合作「NK細胞治療實體癌症技術」，2021年獲衛福部「特管辦法」通過，可進行胰臟癌、肺癌、頭頸癌、子宮頸癌、卵巢癌、乳癌、大腸直腸癌等實體癌治療。
附表一：衛福部特管辦法核准之六項細胞治療技術
2024年6月，研議多年的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」終於在立法院三讀通過。由衛福部醫事司主管的「再生醫療法」立法後，居行政命令位階的「特管辦法」中，有關細胞治療技術的章節正式落幕，而將再生醫療技術的管理強化至法律位階，台灣成為繼日、韓之後，第三個為再生醫療制定專法的亞洲國家，著實為台灣醫療進程的一個里程碑。簡言之，「再生醫療法」規範執行醫療技術，「再生醫療製劑條例」則以藥品來要求，以醫療技術（技術）與醫療製劑（藥品）雙軌制來進行。本文特別整理了「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」的六大重點（附表二），有助於讀者比較兩者的差異性。
附表二：再生醫療法與再生醫療製劑條例六大重點(點擊另開新視窗)
再生醫療的成本高、缺乏實證療效，縱使有諸多正反意見，去年中再生醫療雙法仍然取得專家共識而拍板通過，為再生醫療行為把關。不僅規範了再生醫療的施行標準、維護了病人權益，從再生醫療安全、品質及有效性的根本來出發；也代表國家大力支持國內再生醫療的發展，有望加速再生醫療研發成果應用至臨床醫學。超基因生技身為國內合法的再生醫療領域一員，始終秉持著誠信專業的態度關心守護每一個客戶。隨著再生醫療雙法的華麗轉身，對於未來再生醫學的應用將有無限可能，讓我們拭目以待吧！
參考資料：
- 再生醫療法（2024）
- 再生醫療製劑條例（2024）
- 陳淑玲（2023）。臺灣細胞治療技術法規簡介及現況。當代醫藥法規月刊, 第147期。財團法人醫藥品查驗中心
